ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)
ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بینالمللی است که برای تولیدکنندگان و تامینکنندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این استاندارد بر ارتقاء کیفیت محصولات و خدمات پزشکی تاکید دارد و شرکتها را برای بهبود مداوم فرآیندهای خود تشویق میکند. در این مقاله با ما همراه باشید تا با اهمیت و کاربردهای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ بیشتر آَشنا شوید.
آنچه در این مطلب میخوانید:
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
در دنیای امروزی، صنعت تولید و عرضه تجهیزات پزشکی از اهمیت بسیاری برخوردار است. با توجه به اینکه این تجهیزات برای حفظ سلامتی و بهبود کیفیت زندگی انسانها بسیار حائز اهمیت هستند، لازم است که فرآیند تولید آنها با استانداردهای بالا و کنترل کیفیت دقیقی انجام شود. یکی از استانداردهای مهم در این زمینه، استاندارد ۱۳۴۸۵ است که به عنوان استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شناخته میشود.
ISO 13485 در سال ۱۹۹۶ توسط سازمان بینالمللی استانداردسازی منتشر شد و بر مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی و خدمات مرتبط حاکم است. این استاندارد ابتدا برای شرکتهایی که تجهیزات پزشکی تولید میکردند طراحی شده بود، اما اکنون به صورت گستردهای در سراسر صنعت پزشکی به کار گرفته میشود. سازمانهایی که برای بهبود مستمر تلاش میکنند، میتوانند از این استاندارد استفاده کنند تا دستگاههای پزشکی ایمن تولید کرده و اعتماد مشتریان را جلب کنند.
اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ به زبان ساده
اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به معنای اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت در شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی است. در این فرآیند، شرکت باید فرآیندها و فعالیتهای خود را بر اساس الزامات استاندارد مربوطه تنظیم کرده و بهبود دهد. این فرایند شامل برنامهریزی، کنترل و ارزیابی عملکرد است. با اخذ این گواهی، شرکت نشان میدهد که محصولات و خدمات خود را با استانداردهای بینالمللی کیفیت تطابق داده است و به ارتقاء مداوم کیفیت محصولات خود توجه دارد. در واقع این گواهی برای سازمانهایی که دستگاههای پزشکی و خدمات مرتبط را تولید میکنند، نمادی از تعهد به کیفیت و افزایش کارایی است.
متن استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶
ویرایش ۲۰۱۶ استاندارد ۱۳۴۸۵ به عنوان آخرین نسخه از این استاندارد، تغییرات و بهبودهای مهمی را در بخشهای مختلف به وجود آورده است. در این ویرایش، بهبودهایی انجام شده است که منجر به افزایش کارایی و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت میشود. از جمله تغییرات مهم در ویرایش ۲۰۱۶ میتوان به تأکید بیشتر بر مسئولیت رهبری، تمرکز بر ریسک محصولات، بهبود ارتباط با مشتریان و افزایش توجه به توسعه و نگهداری محصولات اشاره کرد. این ویرایش راهنمای مهمی برای بهبود فرآیند تولیدکنندههای تجهیزات پزشکی و افزایش رضایت مشتریان محسوب میشود.
الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعهای از الزامات سیستم مدیریت کیفیت(QMS) است که در زمینه طراحی، تولید، نصب، سرویس و ساخت تجهیزات پزشکی کاربرد دارد. هدف از این الزامات اطمینان از این است که دستگاهها و خدمات پزشکی به طور مداوم انتظارات مشتری را برآورده میکنند و با استانداردهای بینالمللی مطابقت دارند. الزامات ISO 13485 موارد زیر را پوشش میدهد:
- پیادهسازی یک سیستم مدیریت کیفیت موثر
- مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول
- ایجاد اعتبار
- انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
- قابلیت ردیابی محصول و سیستمها
مراحل اخذ ایزو ۱۳۴۸۵
مراحل پیاده سازی الزامات استاندارد و اخذ گواهینامه ۱۳۴۸۵ شامل موارد ذیل میباشد:
- آموزش الزامات استاندارد
- مستندسازی و پیادهسازی
- ممیزی اقدامات انجام شده
- دریافت گواهینامه از مراجع صدور معتبر
مزایای گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵
گرفتن گواهی ۱۳۴۸۵ برای یک شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی، مزایای بسیاری دارد. این مزایا شامل ارتقاء کیفیت محصولات، افزایش رضایت مشتریان، تطابق با مقررات و استانداردهای بینالمللی، بهبود مداوم فرآیندها و عملکرد سازمانی، کاهش هزینهها و تولید پسماندهای کاذب، افزایش قابلیت اطمینان در عرضه محصولات، و ایجاد فرصتهای جدید در بازارهای جهانی میباشد. همچنین، اخذ این گواهی به عنوان یک نشان اعتماد، اعتبار و شهرت شرکت در صنعت تجهیزات پزشکی را تقویت میکند.
سازگاری ISO 13485 با ISO 9001
ارتباط بین استانداردهای ایزو ۱۳۴۸۵ و ایزو ۹۰۰۱ از جمله موضوعاتی است که در صنعت تولید تجهیزات پزشکی بسیار مورد توجه قرار میگیرد. هر دو این استانداردها بهبود کیفیت و کارایی سیستمهای مدیریت را ترویج میکنند، اما از دیدگاههای مختلفی عمل میکنند.
استاندارد ۱۳۴۸۵ به طور خاص بر صنایع پزشکی تمرکز دارد و الزامات ویژهای برای اطمینان از کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی در نظر میگیرد. در حالی که استاندارد ۹۰۰۱ به تمامی صنایع محصولات و خدمات میپردازد و الزاماتی برای تضمین کیفیت و رضایت مشتری در همه جوانب فعالیتهای یک سازمان ارائه میدهد. این دو استاندارد در صنعت پزشکی میتوانند بهعنوان مکمل هم استفاده شونده و همکاری مناسب، بهبود عملکرد و تضمین کیفیت در سازمانها را تسهیل کنند.
دوره آموزشی ایزو ۱۳۴۸۵
دوره آموزشی استاندارد ۱۳۴۸۵ برای کسانی که در صنعت تجهیزات پزشکی فعالیت میکنند، بسیار حیاتی است. این دوره به افراد آموزش میدهد که چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات استاندارد را پیادهسازی کنند و فرآیندها و فعالیتهای خود را بهبود بخشند. همچنین شامل مباحثی از قبیل مفاهیم اساسی استاندارد، مراحل پیادهسازی، نحوه ارزیابی و ارتقاء مداوم سیستم مدیریت کیفیت است. افرادی که این دوره را گذرانده و گواهی این استاندارد را دریافت کنند، میتوانند بهبودهای مداوم در کیفیت محصولات خود را تضمین کنند و با اعتماد به نفس بیشتر در بازار رقابتی پزشکی حضور داشته باشند.
جمعبندی
ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان یک استاندارد بینالمللی مهم در صنعت تجهیزات پزشکی، نقش بسیار موثری در بهبود کیفیت محصولات و خدمات، افزایش رضایت مشتریان و ایجاد اعتماد در بازارهای جهانی ایفا میکند. اخذ این گواهی نه تنها نشان تعهد سازمان به کیفیت و ایمنی محصولاتش است، بلکه به عنوان یک فرصت برای بهبود مداوم فرآیندها و عملکرد سازمانی محسوب میشود. از این رو، دورههای آموزشی ISO 13485 میتوانند به عنوان یک ابزار اساسی برای آموزش و توسعه کارکنان و بهبود سازمانها در راستای اهداف کیفیتی خود مورد استفاده قرار گیرند.
سوالات متداول
در این مقاله با ISO 13485 آشنا شدیم و گفتیم این استاندارد، به عنوان یک استاندارد بینالمللی در سراسر جهان پذیرفته شده است و بسیاری از کشورها از آن برای ارتقاء کیفیت و اعتبار محصولات پزشکی استفاده میکنند. در ادامه به برخی سوالات متداول در این باره پاسخ میدهیم:
صدور گواهی ۱۳۴۸۵ بهترین رویکردی است که شرکتها باید برای دستیابی به بازار بینالمللی درنظر بگیرند. داشتن این گواهی به سهامداران و شرکای تجاری اطمینان میدهد که سازمان تمام تلاش خود را برای مطابقت با استانداردها انجام داده است.
الزامات ISO 13485 برای هر شرکت و کسبوکاری که در زمینه تجهیزات پزشکی و زنجیره تولید و تأمین دارو فعالیت میکند، ضروری هستند.
استاندارد ۱۳۴۸۵ برای صنایع پزشکی و تجهیزات پزشکی است و تاکید بیشتری بر روی ایمنی و کیفیت محصولات دارد، در حالی که استاندارد ایزو ۹۰۰۱ برای کلیه صنایع و خدمات مناسب است و بر کیفیت عمومی محصولات و خدمات تأکید دارد.
مزایای دریافت گواهینامه ۱۳۴۸۵ شامل افزایش کیفیت محصولات، رضایت مشتریان، تطابق با مقررات بینالمللی، کاهش هزینهها و بهبود عملکرد سازمانی است.
از کجا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بگیریم؟
اولین نکتهای که برای دریافت گواهینامه انواع استانداردها باید به آن توجه داشته باشید این است که گواهینامهای معتبر است که از مراجع صدور تحت اعتبار IAF یا ASCB صادر شود. پیش از عقد قرارداد و دریافت گواهینامه حتما بررسی کنید که نام مرجع صدور در لیست منتشر شده در سایت نهادهای نامبرده قابل مشاهده باشد؛ در غیر این صورت گواهی فاقد اعتبار خواهد بود.
دومین نکته مهمی که باید به آن توجه کنید این است که برای دریافت خدمات مشاوره یا صدور باید به دفتری مراجعه کنید که دارای پروانه و مجوز رسمی دولتی در آن حیطه باشد تا امکان پیگیری و استیفای حقوق در صورت بروز هر گونه مشکل برای شما محفوظ بماند.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره و راهنمایی جهت دریافت گواهینامه ایزو معتبر میتوانید از خدمات مشاوره رایگان مجموعه EIQM CET از طریق تماس با ما بهره ببرید.
