ایزو ۱۵۱۸۹ یک استاندارد کیفیت بینالمللی برای آزمایشگاههای بالینی است. این استاندارد را برای اطمینان از کیفیت بالای تستهای آزمایشگاهی و ارتقای اعتماد به نتایج آزمایشگاههای پزشکی طراحی کردند. ISO 15189 الزاماتی را برای مدیریت کیفیت و روشهای فنی در آزمایشگاههای پزشکی مشخص میکند. در ادامه با اهمیت این استاندارد و کاربردهای آن آشنا میشویم.
آنچه در این مطلب میخوانید:
ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
ISO 15189 یک استاندارد بینالمللی است که به عنوان راهنمایی برای ارزیابی کیفیت و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی مورد استفاده قرار میگیرد. این استاندارد توسط سازمان بینالمللی استانداردها (ISO) ارائه شده است و الزامات مختلفی را برای برقراری و بهبود سیستمهای مدیریت کیفیت در آزمایشگاهها فراهم میکند. استفاده از این استاندارد منجر به بهبود کیفیت خدمات پزشکی، افزایش اعتماد بیماران، کاهش خطاها و بهبود بهرهوری آزمایشگاهها میشود. اخذ گواهی ISO 15189 تمامی جنبههای مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی، از مرحله برنامهریزی و طراحی اولیه تا دفع نهایی زبالههای آزمایشگاهی را پوشش میدهد.
اهمیت استفاده از استاندارد
استفاده از استانداردهای ایزو در هر صنعت و حوزهای اهمیت بسیاری دارد. ایزو ۱۵۱۸۹ یکی از استانداردهای مهم در زمینه آزمایشگاههای پزشکی است. استفاده از این استاندارد به آزمایشگاهها کمک میکند تا فرآیندهای خود را بهبود بخشیده و بهترین خدمات را به بیماران ارائه دهند. همچنین نقش مهمی در افزایش اعتماد مشتریان و بیماران به آزمایشگاه دارد و باعث کاهش خطاها و ریسکهای بالقوه مرتبط با آزمونها میشود. به طور کلی، استفاده از استانداردها بهبود کیفیت خدمات، افزایش بهرهوری، کاهش هزینهها و تضمین انطباق با الزامات قانونی را فراهم میکند.
متن استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ ویرایش ۲۰۲۲
تغییرات اصلی در ویرایش جدید استاندارد ۱۵۱۸۹ که در سال ۲۰۲۲ انتشار یافته است، شامل بهروزرسانیها و تغییراتی در الزامات و موارد فنی است. این تغییرات ممکن است شامل اصلاحیهها، اضافهکردن الزامات جدید، توضیحات بهتر در مورد برخی موارد و بهروزرسانیهایی در موارد فنی باشد. هدف این تغییرات اصلاح و بهبود است تا با تغییرات روزافزون در صنعت پزشکی همگام شود. همچنین به طور مداوم کیفیت خدمات در آزمایشگاههای پزشکی را بهبود بخشد.
اخذ گواهی ایزو ۱۵۱۸۹ به زبان ساده
اخذ گواهی استاندارد ۱۵۱۸۹ به این معناست که یک آزمایشگاه پزشکی بر اساس استانداردهای معین از سوی سازمان بینالمللی استانداردها (ISO) مورد ارزیابی قرار گرفته و تایید شده است. این استاندارد مشخصاتی را برای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهها تعیین میکند و از آنها میخواهد که فرآیندها و فعالیتهای خود را به گونهای بهبود بخشند که کیفیت خدمات پزشکی را ارتقا دهند. این گواهی نشان میدهد که آزمایشگاه توانایی ارائه خدمات با کیفیت و مطابق با استانداردهای بینالمللی را دارد.
الزامات استاندارد ISO 15189
الزامات ایزو ۱۵۱۸۹ شامل دستورالعملها و راهکارهایی است که آزمایشگاههای پزشکی باید به آنها عمل کنند تا بتوانند سیستم خود را ارتقا دهند. این الزامات شامل دو بخش اصلی مدیریتی و فنی میشود. الزامات مدیریتی شامل مواردی مانند سیاستها و رویهها، منابع انسانی، مدیریت ریسک، آموزش و بهبود مستمر میباشد. در حالی که الزامات فنی شامل مواردی مانند نگهداری تجهیزات، اجرای آزمونها، ارزیابی کیفیت نتایج آزمایشات و استانداردهای فنی مرتبط با آزمایشها و فرآیندهای آزمایشگاهی است. این الزامات به آزمایشگاهها کمک میکنند تا فرآیندهای خود را بهبود بخشیده و خدمات با کیفیتی را ارائه دهند.
کاربردهای ایزو ۱۵۱۸۹
همان طور که گفتیم ISO 15189 به آزمایشگاهها کمک میکند تا فرآیندهای خود را بهبود بخشند تا بهترین خدمات را به بیماران ارائه دهند. با اعمال این استاندارد، آزمایشگاهها میتوانند اعتماد مشتریان و بیماران را به دست آورند، خطاها و ریسکهای بالقوه را کاهش دهند، بهبود بهرهوری و کارایی داشته باشند و انطباق با الزامات قانونی و مقررات صنعت پزشکی را تضمین کنند. به طور خلاصه، استفاده از این استاندارد باعث بهبود عملکرد و کیفیت خدمات آزمایشگاهی میشود و اعتماد بیشتری را به سمت جامعه پزشکی جلب میکند.
مزایا و چالشهای پیادهسازی
از جمله مزایای پیادهسازی ایزو ۱۵۱۸۹ در آزمایشگاههای پزشکی میتوان به بهبود کیفیت خدمات پزشکی، افزایش اعتماد مشتریان و بیماران، کاهش خطاها و ریسکهای بالقوه، بهبود بهرهوری و کارایی و ایجاد فرآیندهای مدیریتی و فنی بهینه اشاره کرد. با این حال، پیادهسازی این استاندارد با چالشهایی نیز روبهروست.
برخی از این چالشها شامل مقاومت در برابر تغییر، نیاز به سرمایهگذاری مالی، پیچیدگی فرآیند اجرای استاندارد و نیاز به زمان و تلاش برای انطباق با الزامات استاندارد میباشد. رفع این چالشها نیازمند برنامهریزی دقیق، همکاری تیمی و رهبری قوی از سوی مدیران آزمایشگاهها است تا با موفقیت این استاندارد را پیادهسازی کنند و از مزایای آن بهرهمند شوند.
جمعبندی
با تمرکز بر استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ و نقش آن در بهبود کیفیت خدمات پزشکی ارائه شده توسط آزمایشگاههای پزشکی، میتوان نتیجه گرفت که پیادهسازی این استاندارد مزایای زیادی را به همراه دارد و به طور کلی، بهبود عملکرد و کیفیت خدمات آزمایشگاهی را تضمین میکند و به جلب اعتماد بیشتری به سمت جامعه پزشکی منجر میشود.
سوالات متداول
در این مقاله با کلیت استاندارد ISO 15189 آشنا شدیم و گفتمی این استاندارد به عنوان یک راهنمای کیفیت و شایستگی برای آزمایشگاههای پزشکی اهمیت بسیاری دارد. در ادامه به برخی سوالات متداول در این باره پاسخ میدهیم:
این استاندارد توسط سازمان بینالمللی استانداردها (ISO) تعیین شده و الزامات مشخصی را برای سیستمهای مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی تعیین میکند.
زیرا به آنها کمک میکند تا فرآیندهای خود را بهبود بخشند و بهترین خدمات را به بیماران ارائه دهند. این استاندارد همچنین اعتماد بیشتری را از سوی مشتریان و بیماران به آزمایشگاهها جلب میکند و خطاها و ریسکهای مرتبط با آزمایشات را کاهش میدهد.
بله، تمام آزمایشگاهها میتوانند از این استاندارد استفاده کنند اما پیادهسازی آن به تعهد مدیران و تیمهای آزمایشگاهی، منابع مالی مناسب و زمان کافی برای آموزش و اجرای الزامات نیاز دارد.
از کجا گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ بگیریم؟
اولین نکتهای که برای دریافت گواهینامه انواع استانداردها باید به آن توجه داشته باشید این است که گواهینامهای معتبر است که از مراجع صدور تحت اعتبار IAF یا ASCB صادر شود. پیش از عقد قرارداد و دریافت گواهینامه حتما بررسی کنید که نام مرجع صدور در لیست منتشر شده در سایت نهادهای نامبرده قابل مشاهده باشد؛ در غیر این صورت گواهی فاقد اعتبار خواهد بود.
دومین نکته مهمی که باید به آن توجه کنید این است که برای دریافت خدمات مشاوره یا صدور باید به دفتری مراجعه کنید که دارای پروانه و مجوز رسمی دولتی در آن حیطه باشد تا امکان پیگیری و استیفای حقوق در صورت بروز هر گونه مشکل برای شما محفوظ بماند.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره و راهنمایی جهت دریافت گواهینامه ایزو معتبر میتوانید از خدمات مشاوره رایگان مجموعه EIQM CET از طریق تماس با ما بهره ببرید.
){kind=link}