ایزو ۱۴۹۷۱ یک راهنمای مهم برای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تأمین ایمنی بیماران و کیفیت بهتر تجهیزات پزشکی کمک می‌کند. ISO 14971 شامل راهنمایی‌ها و الزاماتی برای فرآیند مدیریت ریسک، تجزیه و ارزیابی ریسک، اقدامات کنترل ریسک، ارتباطات مرتبط با ریسک و نظارت پس از عرضه محصول می‌شود. در این مقاله، ما به بررسی جزئیات و اهمیت استفاده از ISO 14971 در صنعت تجهیزات پزشکی خواهیم پرداخت.
آنچه در این مطلب می‌خوانید:
ایزو ۱۴۹۷۱ چیست؟
ISO 14971 به عنوان یک استاندارد بین‌المللی مرتبط با مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی شناخته می‌شود. این استاندارد طراحان، تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی را راهنمایی می‌کند تا ریسک‌های مرتبط با محصولات پزشکی را به طور جامع مدیریت کنند و تأمین کنند که محصولاتشان برای بیماران و کاربران ایمن باشند.
به این ترتیب، استاندارد ISO 14971 به عنوان یک ابزار مهم در مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی تأثیر مهمی در افزایش ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی دارد و به شرکت‌ها در پیروی از استانداردها و مقررات مربوط به صنعت پزشکی کمک می‌کند.
تاریخچه استاندارد
ایزو ۱۴۹۷۱ ابتدا در سال ۲۰۰۰ منتشر شد، اما تاریخچه آن به سال‌های قبلی برمی‌گردد. این استاندارد از ابتدای دهه ۱۹۹۰ توسعه یافت و به سرعت تبدیل به یک ابزار اساسی در صنعت تجهیزات پزشکی شد. در این دوره، مشکلات مرتبط با ایمنی تجهیزات پزشکی به طور چشمگیری افزایش یافته بود و نیاز به استانداردهای جامع مدیریت ریسک در این صنعت احساس می‌شد.
استفاده از استاندارد ISO 14971 به کمک بهبود ایمنی بیماران، پایبندی به مقررات فنی و قانونی، بهبود کیفیت محصولات و افزایش رقابت‌پذیری در صنعت تجهیزات پزشکی کمک می‌کند. این استاندارد به شرکت‌ها و سازمان‌های مرتبط با تولید و توزیع تجهیزات پزشکی امکان می‌دهد فرآیند مدیریت ریسک خود را سیستماتیک و مؤثر کنند.
کاربرد استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ در صنعت تجهیزات پزشکی
شرکت‌ها و سازمان‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی باید ISO 14971 را در فرآیند توسعه و تولید محصولات پزشکی خود اعمال کنند. الزامات این استاندارد شامل تشخیص و ارزیابی ریسک‌ها، انتخاب و اجرای اقدامات کنترلی مناسب و ثبت مستندات مرتبط با مدیریت ریسک است. کاربرد ایزو ۱۴۹۷۱ در صنعت تجهیزات پزشکی بسیار گسترده است و شامل موارد زیر می‌شود:
توسعه و طراحی محصولات پزشکی: شرکت‌های تولید کننده تجهیزات پزشکی از استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ برای تشخیص و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با محصولات خود در مراحل طراحی و توسعه استفاده می‌کنند.
تولید و تست محصولات: شرکت‌ها در فرآیند تولید محصولات پزشکی از این استاندارد به‌عنوان یک راهنمای مهم برای کنترل ریسک‌ها و تضمین ایمنی محصولات استفاده می‌کنند. این استاندارد به آنها کمک می‌کند تا روش‌های مطمئن و ایمنی را برای تولید محصولات پیاده‌سازی کنند و فرآیندهای کنترل کیفیت را بهینه‌سازی کنند.
بررسی مخاطرات پس از عرضه: استفاده از ایزو ۱۴۹۷۱ پس از عرضه محصول به بازار نیز بسیار مهم است. شرکت‌ها موظف به نظارت بر عملکرد محصولات در محیط واقعی و اطمینان از ایمنی مستمر آنها در طول دوره عمر محصول هستند.
پایبندی به مقررات: این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به مقررات مرتبط با صنعت تجهیزات پزشکی پایبند باشند که به تضمین ایمنی و اعتماد عمومی به محصولات آنها کمک می‌کند.
مدیریت ریسک در محیط‌های بالینی: به مراکز بالینی و مراکز بهداشتی کمک می‌کند تا مدیریت ریسک مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی را بهینه‌سازی کنند و اطمینان حاصل کنند که برخوردهای نامناسب با ریسک‌ها حداقل شده است.
سازمان‌های نظامی و اورژانسی: در موارد نظامی و اورژانسی، استفاده از ISO 14971 بسیار حیاتی است. این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا تجهیزات پزشکی را با ایمنی بیشتری به منظور استفاده در شرایط فوری و حیاتی توسعه دهند.
مراحل پیاده‌سازی ایزو ۱۴۹۷۱
ایزو ۱۴۹۷۱ به‌عنوان یک ابزار مهم در مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی تأثیر بسیاری در ایجاد محصولات ایمن‌تر و بهبود اعتماد عمومی به صنعت تجهیزات پزشکی داشته و نقش بسزایی در افزایش کیفیت خدمات بهداشتی و درمانی دارد. پیاده‌سازی این استاندارد برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی مراحل مهمی دارد که به‌صورت زیر هستند:
تشخیص مصداق
این مرحله ابتدایی‌ترین مرحله در پیاده‌سازی استاندارد است. در این مرحله، همه مصداق‌ها و خطرات ممکن که به محصول مرتبط باشند، شناسایی می‌شوند که شامل پتانسیل خطرات فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و سایر خطرات مرتبط با محصول می‌شود.
ارزیابی ریسک
در این مرحله، ریسک‌های مشخص شده ارزیابی می‌شوند. این ارزیابی شامل تخمین احتمال وقوع خطرات و تعیین میزان تأثیر آنها بر ایمنی محصول است.
کنترل ریسک
پس از ارزیابی ریسک، اقدامات کنترلی برای کاهش یا مدیریت ریسک‌ها انتخاب می‌شوند. این اقدامات ممکن است شامل تغییرات در طراحی محصول، افزودن ویژگی‌های ایمنی، استفاده از مواد مناسب‌تر، یا تغییرات در روش‌های تولید باشد.
ارتباطات مرتبط با ریسک
ارتباطات مرتبط با ریسک مشمول انتقال اطلاعات مرتبط با ریسک به افراد مختلف است. این امر شامل اطلاع‌رسانی به تیم‌های مختلف در سازمان، مشتریان و مقامات نظارتی است.
نظارت پس از عرضه
پس از عرضه محصول به بازار، نظارت بر عملکرد محصول در محیط واقعی انجام می‌شود. این بخش شامل جمع‌آوری و تحلیل اطلاعات مرتبط با عملکرد و ایمنی محصول، اعلام حوادث و خرابی‌های احتمالی و اقدامات تصحیحی در صورت نیاز است.
ثبت مستندات
طی تمامی مراحل پیاده‌سازی استاندارد، مستندات مهمی تولید می‌شود. این مستندات شامل گزارش‌های تشخیص مصداق، ارزیابی ریسک، اقدامات کنترلی و اطلاعات مرتبط با نظارت پس از عرضه است. این مستندات برای نظارت مقامات نظارتی و اطلاع‌رسانی به اعضای تیم اهمیت دارند.
نقد و بررسی
پس از پیاده‌سازی استاندارد، نقد و بررسی مداوم از فرآیند مدیریت ریسک باید انجام شود. این مرحله به منظور اطمینان از ایمنی مستمر محصولات و به‌روزرسانی استاندارد و روش‌ها در صورت نیاز انجام می‌شود.
جمع‌بندی
در نتیجه، ایزو ۱۴۹۷۱ به‌عنوان یک ابزار بسیار مهم در مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی دارای اهمیت بسیاری است. این استاندارد توسط صنعت تجهیزات پزشکی به منظور ایجاد محصولات ایمن‌تر و بهبود اعتماد عمومی به این محصولات به‌کار می‌رود.
با استفاده از ISO 14971، شرکت‌ها توانایی دارند تا به مقررات صنعت پزشکی پایبند باشند، ریسک‌های محصولات خود را به کمینه رسانده و ایمنی بیشتری به بیماران و کاربران ارائه دهند. این اقدام بهبود کیفیت خدمات بهداشتی و درمانی را افزایش می‌دهد و به سازمان‌ها کمک می‌کند تا در بازار رقابتی تجهیزات پزشکی بهترین عملکرد را داشته باشند.
از کجا گواهینامه ایزو بگیریم؟
اولین نکته‌ای که برای دریافت گواهینامه انواع استانداردها باید به آن توجه داشته باشید این است که گواهینامه‌ای معتبر است که از مراجع صدور تحت اعتبار IAF یا ASCB صادر شود. پیش از عقد قرارداد و دریافت گواهینامه حتما بررسی کنید که نام مرجع صدور در لیست منتشر شده در سایت نهادهای نام‌برده قابل مشاهده باشد؛ در غیر این صورت گواهی فاقد اعتبار خواهد بود.
دومین نکته مهمی که باید به آن توجه کنید این است که برای دریافت خدمات مشاوره یا صدور باید به دفتری مراجعه کنید که دارای پروانه و مجوز رسمی دولتی در آن حیطه باشد تا امکان پیگیری و استیفای حقوق در صورت بروز هر گونه مشکل برای شما محفوظ بماند.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره و راهنمایی جهت دریافت گواهینامه ایزو معتبر می‌توانید از خدمات مشاوره رایگان مجموعه EIQM CET از طریق تماس با ما بهره ببرید.
