گواهینامه GMP (روش‌های خوب تولید محصول) الزامات و شرایط عملیاتی لازم برای اطمینان از رعایت بهداشت در کل زنجیره تولید و کنترل کیفیت مواد غذایی، دارویی و آرایش و بهداشتی را تعیین می‌کند. اخذ گواهینامه GMP (گرفتن GMP) به منظور تضمین ایمنی محصولات و کاهش احتمال آلودگی محصول از منابع داخلی و خارجی انجام می‌شود. صدور GMP مجموعه‌ای از الزامات را برای تمامی مراحل تامین و فراوری مواد اولیه، تولید، بسته‌بندی، انبارکردن و توزیع محصول مشخص می‌کند.
آنچه در این مطلب می‌خوانید:
گواهینامه GMP چیست؟
GMP (شیوه‌های خوب تولید) الزامات و شرایط عملیاتی لازم برای اطمینان از رعایت بهداشت در کل زنجیره تولید مواد غذایی، دارویی و آرایش و بهداشتی و همچنین برخی تجهیزات پزشکی را تعیین می‌کند. با توجه به حساسیت این صنایع و تأثیر آن‌ها در سلامت انسان، مصرف‌کنندگان خواستار تضمین ایمنی، سلامت و کیفیت بالای این محصولات هستند. گواهینامه GMP مجموعه‌ای از استانداردها است که توسط سازمان غذا و دارو مورد تایید است و اطمینان مصرف‌کننده را جلب می‌کند.
متن استاندارد GMP
اولین متن پیش‌نویس سازمان بهداشت جهانی (WHO) در مورد اصول تولید خوب در سال ۱۹۶۸ به تصویب رسید. در سال ۱۹۹۱ نیز یک ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته تخصصی استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) تصویب شد و رویکردی کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی (شامل محصولاتی مانند واکسن، خون و فرآورده‌های خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول‌ها و بافت‌ها) به این استاندارد افزود.
به‌تدریج مقررات GMP در همه دنیا به‌عنوان مجموعه‌ای رسمی از استانداردها شناخته شد و مورد استفاده قرار گرفت. در حال حاضر بیش از ۱۰۰ کشور مقررات GMP و WHO را در قوانین داروهای ملی خود گنجانده‌اند و بسیاری از کشورهای دیگر نیز رویکرد و اصول آن را در تعریف الزامات GMP ملی خود به کار بسته‌اند.
الزامات GMP
رعایت نکردن اصول گواهینامه GMP می‌تواند خطراتی جدی برای سلامتی مصرف‌کنندگان یا محیط‌زیست ایجاد کند. شرایط بهداشتی ضعیف یا نامناسب و کنترل نکردن دما در مراحل مختلف فرایند تولید نمونه‌هایی از نقض دستورالعمل‌های GMP هستند. عمل‌نکردن به این دستورالعمل‌ها در برخی موارد منجر به عواقب مهلک برای مصرف‌کنندگان می‌شود و مشکلاتی جدی برای کسب‌وکارها ایجاد می‌کند. در ادامه با تعدادی از الزامات این گواهینامه آشنا می‌شویم:
- قبل از شروع هر کاری مطمئن شوید طبق دستورالعمل‌های مستندات عمل می‌شود.
- نباید به هیچ بندی از دستورالعمل‌ها بی‌توجهی شود.
- مطمئن شوید که از مواد اولیه مرغوب استفاده می‌شود.
- برای استفاده صحیح از تجهیزات لازم است از تمیز بودن آن‌ها اطمینان حاصل شود.
- باید از نفوذ هر نوع آلودگی جلوگیری شود.
- تولیدات آلوده یا نامرغوب باید برچسب‌گذاری و تفکیک شوند.
- ساختمان، تجهیزات و کارکنان باید تمیز و مرتب باشند.
- کارشناسان مربوطه باید به سرعت خطاها و حوادث را به مسئولین گزارش کنند.
- باید از صحت گزارش‌های نگهداری و کنترل‌های انجام شده اطمینان حاصل شود.
مراحل اخذ گواهینامه GMP
کیفیت و سلامت محصولات تولیدی تحت اصول GMP مورد اطمینان مشتری‌ها است و همین مسئله کسب‌وکارها را مشتاق دریافت این استاندارد می‌کند. مراحل پیاده‌سازی و اخذ گواهینامه GMP شامل موارد زیر است:
- آموزش الزامات استاندارد GMP
- مستندسازی و پیاده‌سازی الزامات GMP
- ممیزی اقدامات انجام شده
- صدور گواهینامه از مراجع صدور معتبر
برای تولید چه محصولاتی باید GMP داشته باشیم؟
برای تولید و توزیع محصولاتی که مستقیماً بر سلامت انسان تأثیر می‌گذارد، باید شرایط بهداشتی ایده‌آل رعایت شود؛ گواهینامه GMP با نظارت بر مراحل تولید و توزیع، کیفیت و سلامت این محصولات را تضمین می‌کند. از جمله محصولات حساسی که تولید و توزیع آن‌ها نیازمند صدور این گواهینامه است، می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- مواد غذایی
- نوشیدنی‌ها
- لوازم آرایشی
- انواع داروها
- مکمل‌های غذایی
- تجهیزات پزشکی
زیرساخت‌های لازم برای پیاده‌سازی GMP
دستورالعمل‌های گواهینامه GMP راهکار‌هایی تجربی در مورد نحوه تولید محصولات نیستند، بلکه یک سری اصول کلی هستند که باید در همه مراحل تولید و کنترل کیفیت رعایت شوند. این اصول عواملی کنترلی هستند که به چگونگی ایجاد و نگهداری زیرساخت‌های مناسب برای تولید یک محصول سالم می‌پردازند. در ادامه با تعدادی از این زیرساخت‌ها آشنا می‌شویم:
کنترل کیفیت: بر نمونه‌گیری، مشخصات محصول و نتایج آزمایش‌ها تمرکز دارد و اطمینان حاصل می‌کند محصولات قبل از عرضه یا فروش، آزمایش‌های لازم را با موفقیت طی کرده‌اند.
بهداشت و پاکیزگی: رعایت نکردن بهداشت می‌تواند موجب به وجود آمدن آلودگی در بخش‌های مختلف شود. همه آلودگی‌ها باید با یک برنامه بهداشتی جامع، شناسایی و حذف شوند.
ساختمان و امکانات: محیط کارگاه و انبار باید مناسب برای فعالیت‌های مورد نظر و عاری از خطر آلودگی مواد و محصولات باشد و امکان بروز خطا را به حداقل برساند.
تجهیزات: در صورت بروز هرگونه نقص در عملکرد تجهیزات، باید به سرعت آن را برطرف کرد تا خطری برای سلامت کارکنان یا ایمنی محصولات به وجود نیاید.
مواد خام: کلیه مواد اولیه باید با شرایط مناسبی که توسط تولیدکنندگان آن‌ها توصیه شده است، نگهداری و استفاده شوند.
پرسنل: همه پرسنل باید از اصول GMP آگاه باشند و آموزش‌های لازم را درباره دستورالعمل‌های بهداشتی و طرز کار با ابزارهای مرتبط دریافت کنند.
مستندسازی و ذخیره مدارک: ثبت اسناد و سوابق باید دقیق و مطابق با الزامات گواهینامه GMP باشد. ثبت دقیق سوابق برای انجام اقدامات اصلاحی و پیگیری نتایج آن‌ها به کمک مدیران و سرپرستان می‌آید.
اهمیت گواهینامه GMP برای صنایع غذایی
رعایت بهداشت و محدودیت‌های ویژه در تولید محصولاتی که مستقیماً بر سلامت انسان تأثیر می‌گذارند، اهمیت دوچندانی دارد. با پیاده‌سازی الزامات GMP می‌توان از رعایت شرایط بهداشتی ویژه برای تولید هر محصول مطمئن شد.
با توجه به افزایش آگاهی مصرف‌کنندگان، استفاده از مواد غذایی سالم و ایمن، روزبه‌روز از اهمیت بیشتری برخوردار می‌شود. مواد غذایی از مهم‌ترین محصولاتی هستند که در تولیدشان قوانین GMP باید رعایت شود. این مجموعه قوانین روی تمام مراحل تولید و توزیع، از بررسی کیفیت مواد اولیه گرفته تا رعایت بهداشت در بسته‌بندی، نظارت دارند و مصرف‌کننده را از سلامت محصول تولیدی مطمئن می‌کنند؛ به همین دلیل اخذ GMP نه تنها بر اعتبار شرکت شما می‌افزاید، بلکه شکایات مصرف‌کنندگان را کاهش می‌دهد.
ارتباط بین GMP و HACCP
استاندارد روش‌های خوب تولید (GMP) و استاندارد تجزیه‌وتحلیل خطر و نقاط کنترل بحرانی (HACCP) دو چارچوب برنامه‌ریزی شده برای تضمین کیفیت و سلامت مواد غذایی، شیمیایی و دارویی هستند. GMP اولین گام در تضمین ایمنی مواد غذایی و شامل مجموعه اصولی است که باید رعایت شوند تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارای پیش‌نیازهای قانونی ایمنی و کیفیت هستند.
GMP می‌تواند یکی از اجزای سیستم پیشرفته HACCP باشد که یک رویکرد سیستماتیک برای جلوگیری از وقوع خطرات است. هر دو این استانداردها بالاترین سطح ایمنی را در تولید تضمین می‌کنند و در صنایع غیرغذایی مانند صنایع آرایشی و بهداشتی و دارویی نیز استفاده می‌شوند.
شباهت GMP و HACCP
GMP و HACCP هر دو استانداردهایی بین‌المللی هستند که مشتریان را از سطح بالای ایمنی و بهداشت محصولات شما مطمئن می‌کنند. پیاده‌سازی اصول این استانداردها موجب افزایش کیفیت تولیدات شما و در نتیجه، ایجاد اعتماد در مصرف‌کننده می‌شود. هر دو استاندارد از ارزیابی‌های سیستماتیک و دقیق برای ارزیابی فرایندهای تولید استفاده می‌کنند و هدف آن‌ها ارائه محصولات ایمن و بی‌ضرر به مصرف‌کنندگان است.
تفاوت بین GMP و HACCP
همان‌طور که گفتیم اهداف کلی استانداردهای GMP و HACCP یکسان است؛ اما این دو استاندارد تفاوت‌هایی نیز با هم دارند. تفاوت‌های اصلی به شرح زیر است:
- GMP نسبت به HACCP دامنه وسیع‌تری را در فرایند تولید شما کنترل می‌کند.
- GMP بیشتر از HACCP بر الزامات پاکیزگی تاکید دارد و ارزیابی‌های بسیار دقیقی در این مورد انجام می‌دهد.
- GMP معیارهای متمایزی برای محصولات گوناگون دارد، اما HACCP مقررات یکسانی برای صنایع مختلف ارائه می‌کند.
- اخذ گواهینامه GMP معمولا یک الزام قانونی برای کارخانه‌های مواد غذایی است، اما اخذ HACCP طبق قانون اجباری نیست.
- GMP اصولی اولیه ارائه می‌دهد که با پیاده‌سازی آن‌ها شما برای اجرای یک سیستم HACCP پیشرفته‌تر آماده می‌شوید.
جمع‌بندی
اخذ گواهینامه GMP (روش‌های خوب تولید) تضمین می‌کند که محصولات تولیدی شما مطابق با استانداردهای جهانی کیفیت و ایمنی تولید شده‌اند. این گواهینامه برای محصولاتی مثل مواد غذایی، مواد آرایشی و کالاهای دارویی که به طور مستقیم بر سلامت افراد تأثیر گذارند، صادر می‌شود. استاندارد GMP با کاهش احتمال بروز عوارض نامطلوب و مسمومیت‌ها، هم از کسب‌وکارها و هم از مصرف‌کننده محافظت می‌کند.
سوالات متداول
در این مقاله گفتیم که GMP (Good Manufacturing Practice) یا اصول تولید خوب، مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و مقررات است که برای اطمینان از تولید محصولات با کیفیت بالا و ایمن در صنایع مختلف از جمله داروسازی، مواد غذایی و محصولات آرایشی و بهداشتی استفاده می‌شود. در زیر به برخی از سوالات متداول در مورد این گواهینامه پاسخ می‌دهیم:
مجموعه‌ای از اصول و مقررات است که برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات در فرآیند تولید اعمال می‌شود. این گواهینامه تضمین می‌کند که محصولات به طور مداوم با استانداردهای کیفی و بهداشتی مناسب تولید و کنترل می‌شوند.
این گواهینامه برای صنایع مختلفی از جمله داروسازی، مواد غذایی، محصولات آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی ضروری است. در واقع هر صنعتی که به تولید محصولات با ریسک بالا برای مصرف‌کننده می‌پردازد، نیاز به رعایت اصول GMP دارد.
بله، این گواهی معمولاً برای یک دوره زمانی مشخص، معمولاً سه ساله، صادر می‌شود. پس از این دوره، سازمان باید مجدداً مورد ارزیابی قرار گیرد و ممیزی‌های لازم را انجام دهد تا گواهینامه تمدید شود.
رعایت اصول GMP در یک سازمان از طریق ممیزی‌های داخلی و خارجی، آموزش مستمر کارکنان، نگهداری دقیق مستندات و پیگیری اصلاحات و بهبودهای لازم اطمینان حاصل می‌شود. همچنین، استفاده از سیستم‌های مدیریت کیفیت می‌تواند به حفظ و ارتقاء استانداردهای GMP کمک کند.
از کجا گواهینامه GMP بگیریم؟
اولین نکته‌ای که برای دریافت گواهینامه انواع استانداردها باید به آن توجه داشته باشید این است که گواهینامه‌ای معتبر است که از مراجع صدور تحت اعتبار IAF یا ASCB صادر شود. پیش از عقد قرارداد و دریافت گواهینامه حتما بررسی کنید که نام مرجع صدور در لیست منتشر شده در سایت نهادهای نام‌برده قابل مشاهده باشد؛ در غیر این صورت گواهی فاقد اعتبار خواهد بود.
دومین نکته مهمی که باید به آن توجه کنید این است که برای دریافت خدمات مشاوره یا صدور باید به دفتری مراجعه کنید که دارای پروانه و مجوز رسمی دولتی در آن حیطه باشد تا امکان پیگیری و استیفای حقوق در صورت بروز هر گونه مشکل برای شما محفوظ بماند.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره و راهنمایی جهت دریافت گواهینامه ایزو معتبر می‌توانید از خدمات مشاوره رایگان مجموعه EIQM CET از طریق تماس با ما بهره ببرید.
){kind=link}