ایزو ۱۱۶۰۷ یک رهنمود جهانی است که به بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردها یا ISO تدوین و منتشر شده است و اهداف اصلی آن اطمینان از ایمنی، اثربخشی و استانداردهای تنظیمی سازگار برای بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی است. هدف این مقاله، روشن‌کردن جزئیات کلیدی ISO 11607، ساختار آن، مزایا، چالش‌ها و روندهای آینده است.
آنچه در این مطلب می‌خوانید:
ایزو ۱۱۶۰۷ چیست؟
در دنیای پویای صنعت پزشکی، اهمیت بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی قابل چشم‌پوشی نیست. در میان استانداردهای مختلفی که این زمینه وجود دارند، استاندارد ۱۱۶۰۷ به‌عنوان یک راهنمای جامع برای بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی ویژه و منحصربه‌فرد به حساب می‌آید.
استاندارد بین‌المللی ISO 11607 توسط سازمان بین‌المللی استانداردها (ISO) تدوین شده است و به تست اعتبارسنجی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این استاندارد اصول اساسی را برای بسته‌بندی ایمن و موثر تجهیزات پزشکی فراهم می‌کند و هدف آن حفظ استریلیت و سلامت دستگاه‌های پزشکی تا زمان استفاده نهایی است.
اهمیت ISO 11607 در صنعت پزشکی
بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی نقش بسیار حیاتی در حفظ ایمنی و کیفیت این محصولات دارد. ایزو ۱۱۶۰۷ تولیدکنندگان را راهنمایی می‌کند تا بسته‌بندی موثر، استاندارد و با اطمینان انجام دهند. این استاندارد از دو بخش اصلی ISO 11607-1 و ISO 11607-2 تشکیل شده است.
ساختاراستاندارد
ایزو ۱۱۶۰۷ از دو بخش تشکیل شده است. بخش اول در مورد الزامات مواد، سیستم‌های حاوی حاشیه‌های استریل و سیستم‌های بسته‌بندی است و بخش دوم به اعتبارسنجی فرآیندهای بسته‌بندی می‌پردازد:
ISO 11607-1: الزامات برای مواد، سیستم‌های حاوی حاشیه‌های استریل و سیستم‌های بسته‌بندی
بخش اول الزامات دقیقی برای انتخاب مواد، سیستم‌های حاوی حاشیه‌های استریل و سیستم‌های بسته‌بندی ارائه می‌دهد. تولیدکنندگان باید به دقت به این رهنمودها پایبند باشند تا بسته‌بندی ایجاد شده، چالش‌های محیط پزشکی را پشتیبانی کند.
ISO 11607-2: اعتبارسنجی فرآیندهای بسته‌بندی
فرآیندهای اعتبارسنجی در بخش دوم استاندارد اطمینان حاصل می‌کند که روش‌های بسته‌بندی انتخابی به طور مؤثر از حفاظت دستگاه‌های پزشکی استفاده کنند. پیروی از این بخش برای تولیدکنندگان در تأیید تصویب‌های تنظیمی و حفظ استانداردهای بالا ضروری است.
مزایا پیاده‌سازی ایزو ۱۱۶۰۷
ISO 11607 به‌عنوان یک استاندارد حیاتی در حوزه بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی شناخته می‌شود که تأثیر مستقیم و مثبتی در کیفیت و ایمنی محصولات دارد. بخشی از تاثیرات مثبت این استاندارد بر صنایع پزشکی شامل موارد زیر است:
- افزایش ایمنی محصول: الزاماتISO 11607 ، با اطمینان از حل چالش‌های محیطی بسته‌بندی و پشتیبانی از سلامت محصول، به طور قابل توجهی ایمنی دستگاه‌های پزشکی را افزایش می‌دهد.
- کاهش ریسک آلودگی: بسته‌بندی صحیح با توجه به الزامات این استاندارد، ریسک آلودگی را به حداقل می‌رساند و دستگاه‌های پزشکی را از عوامل خارجی که ممکن است کیفیت آن‌ها را به خطر بیندازد حفظ می‌کند.
- سهولت در فرآیند تأیید مقررات: تولیدکنندگانی که از استاندارد ۱۱۶۰۷ پیروی می‌کنند، بهترین شرایط را برای تأیید مقررات فراهم می‌کنند؛ زیرا این پیروی نشانه تعهد به کیفیت و ایمنی است.
چالش‌های پیاده‌سازی ISO 11607
پیاده‌سازی ایزو ۱۱۶۰۷ با چالش‌هایی از جمله پیچیدگی در انتخاب مواد، در نظر گرفتن طراحی و اطمینان از پیشنهاد الزامات دقیق همراه است. برای پیشگیری از این چالش‌ها، تولیدکنندگان باید به مشاوره‌ی حرفه‌ای، آموزش کارکنان و دنبال کردن بروزرسانی‌های فناوری بسته‌بندی توجه ویژه داشته باشند.
اهمیت مشاوره حرفه‌ای در پیاده‌سازی ایزو ۱۱۶۰۷
جستجوی راهنمایی از متخصصان بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی حائز اهمیت است. این متخصصان می‌توانند بینش‌هایی فراهم کنند، نقاط ضعف ممکن را شناسایی کنند و راه‌حل‌هایی برای فرآیند پیاده‌سازی را ارائه دهند.
آینده صنعت بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی
همانطور که فناوری پیشرفت می‌کند و چشم‌انداز بهداشت در حال تغییر است، استانداردها نیز به‌روزرسانی می‌شوند. تولیدکنندگان باید اطلاعات جدید را دنبال کرده تا پایبندی به استانداردهای جدید را حفظ کنند و رقابتی بمانند. ادغام آخرین پیشرفت‌های فناوری در بسته‌بندی نه تنها اطمینان از پیروی از استانداردها را فراهم می‌کند بلکه کارایی کلی فرآیند بسته‌بندی را نیز افزایش می‌دهد.
جمع‌بندی
ایزو ۱۱۶۰۷ تنها یک مجموعه از راهنماها نیست؛ بلکه یک تعهد به کیفیت و ایمنی در بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی است. تولیدکنندگانی که به این استاندارد پایبند باشند، به بهبود کلان سلامتی کمک می‌کنند.
سوالات متداول
در این مقاله بررسی کردیم که استاندارد ۱۱۶۰۷یک روند رو به رشد در صنعت پزشکی است که به شیوه‌های پایدار در بسته‌بندی توجه می‌کند. طبق این استاندارد، تولیدکنندگان به مواد و روش‌های دوستدار محیط زیست روی می‌آورند تا اثرات زیست‌محیطی خود را کاهش دهند. در ادامه به برخی سوالات متداول در این باره پاسخ می‌دهیم:
الزامی نیست، اما برای اطمینان از ایمنی و کیفیت بالای بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی بسیار پیشنهاد می‌شود.
این استاندارد بهبود ایمنی محصولات، کاهش ریسک آلودگی و تسریع در فرآیند تأیید مقررات را فراهم می‌کند.
بله، این استاندارد برای تمام تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی، به طور جهانی پیشنهاد می‌شود.
از کجا گواهینامه ایزو بگیریم؟
اولین نکته‌ای که برای دریافت گواهینامه انواع استانداردها باید به آن توجه داشته باشید این است که گواهینامه‌ای معتبر است که از مراجع صدور تحت اعتبار IAF یا ASCB صادر شود. پیش از عقد قرارداد و دریافت گواهینامه حتما بررسی کنید که نام مرجع صدور در لیست منتشر شده در سایت نهادهای نام‌برده قابل مشاهده باشد؛ در غیر این صورت گواهی فاقد اعتبار خواهد بود.
دومین نکته مهمی که باید به آن توجه کنید این است که برای دریافت خدمات مشاوره یا صدور باید به دفتری مراجعه کنید که دارای پروانه و مجوز رسمی دولتی در آن حیطه باشد تا امکان پیگیری و استیفای حقوق در صورت بروز هر گونه مشکل برای شما محفوظ بماند.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره و راهنمایی جهت دریافت گواهینامه ایزو معتبر می‌توانید از خدمات مشاوره رایگان مجموعه EIQM CET از طریق تماس با ما بهره ببرید.
